中国消费者报福州讯(记者张文章)9月24日,新增许福建省药监局公布一则行政处罚信息。生产司被福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续,第类被责令改正、医疗没收违法生产的器械医疗器械及违法所得,并罚款22.41万元。办理变更
经查,汉佰福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,处罚在所持有的新增许《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023110301,生产司被规格型号为“100测试/盒”)3批次27盒、第类总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)2批次5盒、医疗游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023111701,器械规格型号为“100测试/盒”)2批次4盒。办理变更上述产品共7批次36盒,汉佰除6盒甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)未售出外,其余均已售出。上述产品货值共计为14940元、销售金额为12700元,该公司主动召回游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)1盒,依法不计入违法所得,此案当事人违法所得为1.2万元。
福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械,应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。9月18日,福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定,责令该公司改正违法行为并作出处罚:没收违法生产的甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒6盒、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒1盒;没收违法所得1.2万元;处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款,即22.41万元。
责任编辑:赵英男Copyright © 2002-2017 任丘市松联焊接设备有限公司焊枪配件焊接配件焊接设备 版权所有 TEL: 020-123456789
地址:联系地址联系地址联系地址 邮箱:admin@aa.com
友情链接:
阳江村K开麦,阳西3人晋级!
四大版块,精彩不断!快来打卡2024广东省“绿书签行动”宣传周活动
优化法治化营商环境,佛山南海重拳治理拒执行为
全国名特优新农产品名录公布!湛江3个农产品上榜
2024年粤喀“石榴籽”杯青少年足球邀请赛开幕
山东东营发布消费警示:不动刀的医疗美容同样有风险
广东即将开展高标准农田建设工程质量“回头看”和专项整治行动
粤新携手共促发展,中医药实践教学基地落户四十五团
未成年人擅自消费 消保委助力退款
浙江临海消保委:网售预包装食品无标签属违法行为